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參比制劑確定和獲得

發布時間:2018-01-05 11:49:52

關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》政策解讀 國家藥監總局2017-9-20發布 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/177663.html 其中第二條 二.針對參比制劑確定和獲得,《公告》中提出了哪些優化措施?   為了便于企業開展研究工作,總局目前已發布8批610個品種規格的參比制劑,包括《關于落實﹤國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見﹥有關事項的公告》(2016年第106號)中公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》(以下簡稱《289品種目錄》)中的163個品種(219個品規)。該目錄中另約有90左右品種為改規格、改劑型、改鹽基的品種,按照《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改規格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等技術指南,上述改規格、改劑型、改鹽基的約90左右品種的參比制劑選擇依據也已明確。至此,已經對《289品種目錄》中大多數品種的參比制劑選擇給出指導?!豆妗芬环矫鎸⒈戎苿┻x擇順序進一步明確,另一方面明確我局將繼續對企業備案的參比制劑進行遴選和確認,符合參比制劑要求的發布參比制劑目錄。   關于參比制劑獲得事宜,企業可以通過申報一次性進口申請及進口備案、通關等程序來獲得參比制劑,除此之外,《公告》明確企業還可以通過其他方式獲得參比制劑,在提交一致性評價資料時,僅需在資料中提供購買憑證、產品包裝及說明書等材料,或以其他適當方法證明參比制劑真實性即可。
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